Proyecto de Investigación:
Desarrollo de herramientas de aseguramiento como Materiales de referencia y Ensayos de aptitud para fortalecer a los laboratorios de salud pública que realizan actividades de detección de SARS-CoV-2

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Development of a national proficiency test for SARS-CoV-2 detection by PCR in Colombia
(International Society of Global Health, 2023-10-13) Dávila, Sergio L; Leguizamón, John E; León, Andrés F; Holguín, Katherin; Barros, Esther C; Gomez, Sergio Y; Leguizamon Guerrero, John Emerson; GRUPO DE INVESTIGACION EN METROLOGIA QUIMICA Y BIOANALISIS - GIMQB; Grupo de Investigación en Metrología Química y Bioanálisis
Este estudio tuvo como objetivo desarrollar y caracterizar una prueba de aptitud (PT) nacional cualitativa para la detección del SARS-CoV-2 mediante RT-PCR en Colombia, con el fin de asegurar la validez de los resultados de los laboratorios y detectar posibles debilidades metrológicas. La metodología implicó la preparación y caracterización de un Material de Prueba de Aptitud (PTI) basado en material de referencia del NIST, que consistió en tres muestras positivas con concentraciones variables de ARN de SARS-CoV-2 (1417±216, 146±28 y 14±10 copias/µL) y dos muestras negativas Se utilizaron ensayos de PCR digital (RT-ddPCR) para cuantificar el gen E del SARS-CoV-2. El PTI se distribuyó a 121 laboratorios en la red nacional de salud pública de Colombia. Se realizaron estudios de homogeneidad y estabilidad, y se evaluó el rendimiento de los laboratorios basándose en el número de muestras correctamente reportadas, considerando un rendimiento 'satisfactorio' si el laboratorio obtenía ≥80% de resultados correctos. Los resultados mostraron que el 98.3% de los laboratorios participantes tuvieron un rendimiento satisfactorio, mientras que el 1.7% restante tuvo un rendimiento insatisfactorio para la detección de al menos uno de los genes reportados. . La causa más frecuente de error fue la clasificación incorrecta (falso negativo) de la muestra positiva de menor concentración (14 copias/µL). El estudio también reveló una gran diversidad en las plataformas de medición, kits de RT-PCR y protocolos utilizados por los laboratorios, incluyendo plataformas abiertas (74.4%) y cerradas (25.6%), así como protocolos internos y kits comerciales. Las conclusiones indican que este esquema de PT identificó posibles debilidades metrológicas en la detección de SARS-CoV-2 por RT-PCR y puede contribuir a mejorar la calidad de las mediciones en la vigilancia de la salud pública. A pesar de algunas limitaciones, como la ausencia de una fase de extracción de ARN y la cobertura incompleta de todos los genes de SARS-CoV-2, el estudio proporcionó una visión general del inventario nacional de plataformas y reactivos, lo que es relevante para la estandarización y la capacidad de respuesta ante futuras pandemias

Unidades organizativas

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Item type: Unidad organizativa ,
Grupo de Investigación en Metrología Química y Bioanálisis
El grupo se orienta al desarrollo de la metrología química en Colombia, a través de la generación de productos de I+D+i. Los proyectos del grupo buscan dar soluciones a problemáticas específicas de laboratorios de análisis químico y biológico, a través del desarrollo de conocimiento aplicado, herramientas quimiométricas, métodos y sistemas de medición y producción de materiales de referencia (MR) Líneas de investigación declaradas por el grupo 1.- Bioanálisis 2.- Calidad de alimentos 3.- Medio ambiente 4.- Metrología Aplicada 5.- Técnicas de análisis químico y quimiometría

Descripción

Con la declaración de la pandemia del COVID-19, en Colombia se inició el proceso de autorización de laboratorios para detección del virus SARS-CoV-2, en la actualidad esta red cuenta con más de 190 laboratorios. Como una actividad de fortalecimiento técnico, desde el Instituto Nacional de Metrología y el Instituto Nacional de Salud, se desarrolló un Ensayo de Aptitud cualitativo dirigido a la detección del virus por RT-qPCR. La evaluación se hizo por gen reportado por cada laboratorio, el 98.3% obtuvo un desempeño satisfactorio y el 1.7% restante obtuvo no satisfactorio para al menos uno de los genes reportados.

Palabras clave

Ensayo de Aptitud
Evaluación de desempeño
Item de ensayo de aptitud,
SARS-CoV-2
RT-qPCR
Govco